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博亚体育注册泊沙康唑原料药通过国家药监局审批
发布时间:2022-02-15

近日,博亚app下载官方网站研究院自主研发的泊沙康唑原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,在CDE原辅包登记信息公示平台上显示的登记状态为“A”,标志着集团泊沙康唑成为国内第2家获得批准的原料药。

泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药,主要用于预防侵袭性曲霉菌或念珠菌感染,属于国家卫健委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中鼓励仿制药品。泊沙康唑作为博亚app下载官方网站布局多年的战略原料药产品,由集团研究院自主研制开发,在泊沙康唑的补充研究和注册现场核查过程中,集团研究院与生产厂区克服诸多困难因素,按时完成了泊沙康唑的各项研究工作,确保了泊沙康唑的顺利获批。该产品通过 CDE 技术审评,将进一步丰富公司产品线,丰富公司原料药品种。集团将以泊沙康唑原料药获批为契机,持续提升自主研发能力,全力推动重点项目研发,加速研发项目落地。

                      (博亚体育注册研究院供稿)

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