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博亚金素(赛法洛药业)利他唑酮干混悬剂(LT-01)项目完成I期临床试验
发布时间:2022-11-17

近日,博亚app下载官方网站收到控股子公司广东博亚金素制药有限公司的通知,其子公司广东赛法洛药业有限公司利他唑酮干混悬剂(LT-01)项目完成I期临床研究试验。

利他唑酮干混悬剂为新型噁唑烷酮类抗菌药,是“国家十二五重大科技专项中的国家重大新药创制项目”,从分子设计、化学合成、药理毒理、制剂工艺都具有完整的知识产权。噁唑烷酮类抗菌药是一类新型化学全合成抗菌药,对革兰阳性菌,特别是多重耐药的革兰阳性菌,均具有较强的抗菌活性,与其他药物不存在交叉耐药现象。其开发思路是在保持药效的前提下减少同类药物的骨髓抑制毒性,从而提高临床安全性。

本品原料药及制剂为化学新药1类,本次开展在健康受试者中剂量递增的耐受性和药代动力学I期临床研究,目前已完成I期临床试验,结果显示,给药至1600 mg,药物耐受性安全性良好,且未观察到同类药物常见的骨髓抑制的不良事件。

公司噁唑烷酮类抗菌药(LT-01)是全球首创的一类新型化学全合成抗菌药,目前在国内上市治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的噁唑烷酮类抗菌药物包括利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺,存在治疗多重耐药性革兰阳性菌感染用药选择性不足的问题。

公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》为指引,确立了“践行金品抗生素理念,遏制耐药细菌的发展”的基本经营准则。利他唑酮是公司开发的第一个抗生素一类新药,有助于解决革兰阳性菌耐药问题,具有较大的临床价值。目前公司完成I期临床的相关研究,标志着公司利他唑酮干混悬剂临床试验取得阶段性成果。后续公司将按照国家药品注册的相关规定和要求进行II期、III期临床试验。未来获批上市后,将进一步丰富公司产品线和产品布局,为患者提供更多新的用药选择。

          (集团北京管理中心、制剂管理中心供稿)

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